صفحة رئيسية

ملخص الأساليب في صناعة الأدوية

Release time：2015-07-29

تُعرَّف المواد المعقمة بأنها تلك التي لا تحتوي على أي كائنات دقيقة حية. غير أنّه، بالنسبة لأي دفعة من المنتجات، لا يمكن ضمان العقم ولا إثباته بشكل قاطع عن طريق الاختبارات، إذ يُعدّ إجراء اختبار العقم على كل وحدة منتجة أمراً غير عملي. وفي الواقع، تُظهر الطرق الفيزيائية والكيميائية للاختبار أن منحنى القضاء على الكائنات الدقيقة يتبع نمطاً لوغاريتمياً؛ ولذلك يُحدَّد معيار العقم للدفعة عادةً بعبارات احتمالية، بحيث يُقصد به المستوى الذي تنخفض فيه احتمالية التلوث إلى قيمة منخفضة مقبولة، ويُعبَّر عنه عادةً بمستوى ضمان العقم (SAL)، وهو يمثّل احتمال وجود كائنات دقيقة حية بعد المعالجة. وينبغي ألا يقل مستوى ضمان العقم للمنتج النهائي عموماً عن 10⁻⁶، أي أن احتمال بقاء كائنات دقيقة حية لا يتجاوز واحداً في المليون. يرتبط مستوى ضمان العقم ارتباطاً وثيقاً بكمية الكائنات الدقيقة الموجودة في المادة وخصائصها؛ ولذلك، ينبغي خلال جميع مراحل الإنتاج اتخاذ مجموعة متنوعة من التدابير الفعّالة، بما في ذلك الترشيح، للحدّ من تلوث المنتج بالكائنات الدقيقة وإبقائه ضمن الحدود المحددة. ويمكن التأكد من مستوى ضمان العقم الذي حققه المنتج النهائي من خلال عملية التحقق والاعتماد.

لا يعتمد ضمان العقم للمنتج على اختبارات العقم للمنتج النهائي؛ بل يرتكز على اعتماد عمليات تصنيع مؤهلة، والالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ووجود نظام قوي وشامل لضمان الجودة يغطي كامل عملية الإنتاج. ويتعين أن يأخذ تصميم هذه العمليات والتحقق من صحتها في الاعتبار بشكل شامل عوامل مثل خصائص المنتج أو المادة المراد تعقيمها، وكفاءة طريقة التعقيم وجدواها من حيث التكلفة، بالإضافة إلى سلامة واستقرار المنتج أو المادة.

يُعدّ التحقق من صحة عملية التصنيع عنصراً حاسماً وأساسياً في ضمان العقم. بالنسبة للمنتجات، بما في ذلك العبوات النهائية ومواد التغليف، يجب إجراء التحقق من صحة الطرق ذات الصلة قبل تنفيذها، وذلك قبل استخدامها بشكل رسمي. ويجب أن يشمل التحقق من الصلاحية ما يلي:

⑴ صياغة خطة التحقق وتحديد معايير التقييم.

⑵ تأكيد المعدات الوثائق التقنية كاملة، والتركيب سليم، والنظام في حالة تشغيل طبيعية (تأهيل التركيب).

⑶ التحقق من أن معدات وأجهزة التحكم الحرجة تعمل بشكل طبيعي ضمن نطاقات المعلمات المحددة لها (التأهيل التشغيلي).

(4) إجراء اختبارات متكررة باستخدام عينات فعلية أو محاكاة، وتحديد نطاقات كل معلمة، والتحقق من أن النتائج تلبي المتطلبات المحددة (تأهيل الأداء).

⑸ تجميع وتنقيح جميع الوثائق والسجلات، وإعداد تقرير شامل عن التحقق من الصلاحية.

خلال الإنتاج الروتيني، يجب مراقبة تنفيذ إجراءات العمليات لضمان بقاء جميع معلمات العملية الحرجة—مثل درجة الحرارة، والضغط، والزمن، والرطوبة، وتركيز الغاز، وجرعة الإشعاع الممتصة—ضمن النطاقات المحددة أثناء التحقق من الصلاحية. كما يتعين إعادة التحقق من صلاحية المعدات والعمليات الحرجة المستخدمة في الإجراءات المُعتمدة بصورة دورية. وكلما أُدخلت تغييرات جوهرية على الإجراء، بما في ذلك تعديل موقع الأدوات أو طريقة التحميل أو كمية المواد داخل الحجرة، يتعين إجراء إعادة التحقق من الصلاحية.

من منظور احتمالي، لا يعتمد ضمان العقم للمنتج على اختبارات العقم للمنتج النهائي؛ بل يرتكز على اعتماد عمليات تصنيع مؤهلة، والالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، ووجود نظام قوي وشامل لضمان الجودة يغطي كامل عملية الإنتاج. وهذا يعني أن مراقبة عملية تصنيع الدفعة توفر انعكاسًا أكثر دقة لمستوى ضمان عقم المنتج مقارنةً بنتائج اختبارات عقم الدفعة. يرتبط ضمان العقم ارتباطًا وثيقًا بدرجة التلوث السابق للمنتج وبخصائص الكائنات الحية الدقيقة الملوِّثة. لذلك، من الضروري إجراء رصد دقيق لمستويات التلوث الميكروبي قبل مرحلة التصنيع ولتحمل الكائنات الحية الدقيقة الملوِّثة، وتطبيق مجموعة من التدابير في كل مرحلة من مراحل الإنتاج بهدف تقليل التلوث إلى أدنى حد، بما يضمن إبقاء التلوث الميكروبي ضمن الحدود المحددة.

وإلا، يتعيّن اتخاذ التدابير المناسبة للحد من التلوث والقضاء على السلالات المقاومة، وقد يلزم حتى إعادة التحقق من صحة عملية التصنيع. ويجب منع إعادة تلوث المنتجات النهائية. وفي جميع الأحوال، يُشترط أن يضمن العبوة ونظام إغلاقها بقاء المنتج معقماً طوال فترة الصلاحية.

الصفحة السابقة :

كيف يتم التحقق من فعالية التعقيم في جهاز التعقيم بالبخار تحت الضغط؟

الصفحة التالية :

التحقق من جودة التعقيم

+ مزيد من المنتجات

2025-05-19

اختتم منتدى شنغهاي بوجيانغ الدولي للملكية الفكرية لعام 2025 بنجاح، بمشاركة شركة جيانغيين بينجيانغ للمعدات الطبية المحدودة.

معرفة المزيد →

2021-06-09

بيان رسمي

في الآونة الأخيرة، اكتشفت شركة جيانغين بينجيانغ للمعدات الطبية المحدودة (ويُشار إليها فيما يلي بـ«شركتنا») أن معلومات عن منتجاتنا ومواد ترويجية تُنشر على موقع تاوباو وعلى منصات إلكترونية أخرى متعددة. نعلن هنا وبكل جدية أنه، باستثناء موقعنا الرسمي، لم تسجل شركتنا أبداً أي حسابات تجارية على أي منصات إلكترونية أخرى، كما أنها لم تقم قط بنشر معلومات عن منتجاتها أو مواد ترويجية على مثل هذه المنصات.

معرفة المزيد →

2020-11-25

كيفية الاستخدام السليم لمعدات التدفئة الكهربائية مثل أفران التجفيف

يجب وضع الفرن داخل المبنى في مكان جاف ومستوٍ لمنع الاهتزاز والتآكل. تأكد دائمًا من مراقبة مصدر التيار الكهربائي بشكل سليم: اختر مفتاح كهربائي وتمديدات كهربائية تتناسب مع استهلاك الطاقة وقدرة الفرن، ووفر توصيلًا موثوقًا بالأرض.

معرفة المزيد →